上海办理三类医疗器械许可证的要求： 1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上）； 2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书； 4、其他相关法律法规要求。
上海办理三类医疗器械许可证所需要的资料： 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》； 3、申请报告； 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件； 5、经营场所、仓库布局平面图。 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历； 7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件； 8、经营质量管理规范文件目录； 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 10、仓储设施设备目录； 11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺； 12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。 上海办理三类医疗器械许可证的流程： 1、申请人提交申请资料到相关部门； 2、相关部门受理申请人的申请； 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核； 4、准予颁发三类医疗器械许可证； 5、颁发三类医疗器械许可证。 |
