三类医疗器械经营许可证怎么办理？ 三类医疗器械经营许可证办理的要求相对来说比较高，因为办理的要求比较偏专业化。就拿人员这块来说好了，要求有三名相关专业大专学历以上的人员。而且对于人员的学历会进行考察，那么在申请的时候需要的资料准备也就比较繁琐了。今天就一起来了解下三类医疗器械经营许可证的办理。 在申请办理三类医疗器械经营许可证之前，首先需要了解清楚三类医疗器械经营许可证的分类，在申请的时候不同的三类医疗器械所需要满足的要求都不一样，按照大类来分的话，三类医疗器械分为普通，一次性无菌和体外诊断试剂三种。其中体外诊断试剂的话要求申请企业有40立方米的冷库。
接下来就看下三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料？ 三类医疗器械经营许可证申请资料： 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》； 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》； 3、申请报告； 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件； 5、经营场所、仓库布局平面图。 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历； 7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件； 8、经营质量管理规范文件目录； 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 10、仓储设施设备目录； 11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。 |
