医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料： 1、营业执照复印件 2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件 3、组织机构与部门设置说明 4、 经营范围、经营方式说明 5 、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件 6、经营设施、设备目录 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9、经办人授权证明 10、其他证明材料
医疗器械经营许可证办理对人员的要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业 医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。 医疗器械分类规则： 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。 提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门——相关部门资料形式审查——资料正式受理——相关部门行政审核——现场审评——相关部门行政决定 ——制证，发证。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于医疗器械经营许可证办理需要提交哪些资料的内容，希望对您有所帮助。 |
