二类医疗器械备案注意事项 1.营业执照经营范围中含有“销售二类医疗器械” 2.经营场所类型为非居住（不可提供居住性质的房产证复印件） 3.企业负责人与质量负责人必须为不同自然人，且质量负责人需满足中专及以上相关专业，包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。 4.二类医疗器械备案经营范围中新旧经营范围都需勾选，经营范围可参见食品药品监管总局第104号附件“医疗器械分类目录”
二类医疗器械备案所需材料： 1.第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)； 2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 4.组织机构与部门设置说明； 5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于二类医疗器械备案注意事项的内容，希望对您有所帮助。 |
