三类医疗器械许可证办理条件+流程 三类医疗器械经营许可证是后置审批，所以办理许可证之前，先要办好营业执照。 申请三类医疗器械许可证的材料准备有： 1.法定代表人：身份证复印件、学历复印件、简历（模板）。学历要求：中专以上。可兼职企业负责人，不可兼职质量员 2.企业负责人：身份证复印件、学历复印件、简历（模板）。学历要求：大专以上。 3.质量机构负责人：身份证复印件、学历复印件、简历（模板）。学历要求：相关专业大专以上。必须工作满三年 4.质量员：身份证复印件、学历复印件、简历（模板）。学历要求：相关专业大专以上。必须工作满三年 5.验收员：身份证复印件、学历复印件、简历（模板）。学历要求：大专以上。
产品资料: 1.厂家和经销商授权书复印件（授权给新公司） 2.厂家和经销商资质复印件（只需要营业执照和生产或经营许可证） 3.产品注册证和产品登记表或认可表复印件 4.新公司的医疗系统软件的购买的发票以及开票系统的截图 5.经营场所，库房地址和设施，设备目录 6.经营质量管理制作、工作程序（（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录） 材料准备注意事项： 1.一个大类准备一个产品注册证，无需全部准备。 2.所有文件不能过期，授权书有效期在半年以内：注册证有效期在半年之内。 3.所有文件必须加盖上家红章原件（不可以是打印扫描红章） 三类医疗器械许可证注册步骤： 第一步： 在行政许可网上做申报审批，通常需要5-7个工作日 第二步： 审批后提交纸质版材料（上面提到的所有材料都要提供，会有些折磨，来来回回小问题比较多） 第三部： 纸质没有问题后，排队预约等通知看场地，质量员、验收员、负责人、法人都必须到场参加考试和面谈。 身份证原件、健康证原件、毕业证书及学位证书原件，另外需要熟记《医疗器械经营手册》 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于三类医疗器械许可证办理流程的内容，希望对您有所帮助。 |
