上海第二类医疗器械备案申请需要哪些材料 1.营业执照（复印件）； 2.法人代表.企业负责人.质量负责人身份证明.文凭或职称证明； 3.专业技术人员名单及专业技术人员身份证.学历证书.职称证； 4.组织结构及部门设置表明；经营范围；.经营方式表明； 5.经营场所.仓库地址地理位置图.平面图.房屋产权证明文件或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。存储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同； 6.经营质量管理体系.工作程序等文件名称.包含采购.验收.进库.出库.质量跟踪.用户反馈.不良事件监测及质量事故报告制度等文件； 7.公司安装的计算机管理信息系统基本情况介绍及功能说明，打印管理信息系统首页。
二类医疗器械备案范围： 二类：手术器械.6815注入穿刺器材.6820一般诊.6821医用电子仪器设备.6822医用光学设备.6823医用超声仪器设备及相关设备.6824医用激光仪器设备.6825医用高频仪器设备.6826物理疗法康复设备.6827中医器材.6828医用磁共振设备.医用X射线设备6830.医用X射线附属设备6831.6833医用核素设备，6834医用射线防护装备.设备.6840医学检验分析仪(体外诊断试剂仅限早孕检测试纸).排卵试纸.尿糖试纸.血糖试纸）.6841医学检查和基础设备.6845体外循环血液处理设备.6846植入材料和人工器官.6854手术室.急诊室.诊疗室设备及器具.6855口腔科设备及器具.病房护理设备及器具.6857消毒灭菌设备及器具.6858医用冷疗.低温.冷藏设备和器具.6863口腔科材料.6864医用卫生材料及敷料.6865医用缝合材料及粘合剂.6866医用高分子材料及产品.6870软件二级医疗器械备案经营范围。 第二类医疗器械备案需要哪些条件？ 1.经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应符合相应规定； 2.经营第二类医疗器械产品的，质量经理.质量机构负责人应当得到国家的认可.商品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。一次性使用无菌医疗器械的，还应当有具有医疗器械质量认证体系内审员证书的内审员以上。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于上海第二类医疗器械备案申请需要哪些材料的内容，希望对您有所帮助。 |
