经营二类医疗器械不备案怎样处罚 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。 由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，6年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
二类医疗器械开办条件 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 （四）企业应具备相应的产品质量检验能力。 （五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 （六）具有相应的生产设备。 （七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 （八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于经营二类医疗器械不备案怎样处罚的内容，希望对您有所帮助。 |
