上海办理第二类医疗器械经营备案所需材料有哪些 1、《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》 2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照） 3、人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；③企业员工花名册，部门设置说明。 4、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明 5、场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议；②库房储运：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。 6、经营场所、库房地址：①地理位置图（网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录
设立依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第三十条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于上海办理第二类医疗器械经营备案所需材料有哪些的内容，希望对您有所帮助。 |
