第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请。 二类医疗器械经营备案办事流程 先到企业所在地政务服务网在线申报，根据各地不同要求，有些地区还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料，有些地区则只需要网上提交资料就可以了。具体请参考当地的政府官方办事指南。政府部门受理、审查无误后，一般1-2个工作日就会发放备案凭证了。发证后三个月内进行跟踪检查。 工商营业执照要求 办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。
经营场所、仓库要求 办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。 二类医疗器械经营备案申报资料要求 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照（A类有限责任公司） 3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件 4. 组织机构与部门设置说明 5. 经营范围、经营方式说明 6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图 7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件） 8. 经营设施、设备目录 9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 10.授权委托书 11.申报材料真实性自我保证声明 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于第二类医疗器械经营备案凭证办理流程资料的内容，希望对您有所帮助。 |
