对于医疗器械企业来说，医疗器械注册是一个非常重要的证据。由于国家对医疗器械的注册非常严格，计划按照相应的法程序上市的医疗器械安全.系统地评估有效性研究及其结果，以决定是否同意其申请过程。那么，医疗器械注册的条件是什么呢？让我们来看看吧！ 医疗器械注册条件 （1）公司需要具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业文凭或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械公司的质量负责人不仅要有相关的专业文凭或职称，还要有3年以上的医疗器械质量管理经验； （二）具有适合经营范围和规模的经营.存储场所。如经营三类或二类体外诊断试剂，经营场所使用面积不少于100平方米，仓库使用面积不少于60平方米，冷库容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他医疗器械经营企业存储的企业也可以不开设仓库； （三）有适合经营的医疗器械的质量管理体系； （四）具有适合经营的医疗器械的专业指导.技术培训和售后服务能力，或同意由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械业务的公司，除此之外，还应具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机管理信息系统，以确保商品的可追溯性。
医疗器械注册流程 1.定义医疗器械产品，确定实际属于哪种医疗器械产品。根据国家食品药品监督管理局年医疗器械风险饥饿管理，分为一类.二.监管三类医疗器械商品。 2.检测产品。对于一类医疗器械产品，可以报告，一类无法检测的产品需要委托检测机构进行检测。.三.医疗器械商品需当委托国家认可的检测中心进行检测，检测中心应当向申请人出具预评价和检验报告。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量认证体系的有关要求，注册检验合格的，方可进行临床试验或者注册申请。 3.临床试验。一类医疗器械商品不需要临床试验，二类医疗器械商品不需要临床试验，二类医疗器械商品不需要临床试验。.三类医疗器械商品不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或者不能通过对同类产品的信息比较获得临床评价资料的，需要进行临床试验。 4.申请人应当按照有关要求向食品药品监督管理部门提交申请材料。受理申请注册的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请材料移交技术评审机构，技术评审机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术评审，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术评审。 5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审查完成后20个工作日内作出决定。符合安全要求的.有效要求的，允许注册，自审计决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书，经批准的产品技术要求以附件形式发给申请人。未注册的，应当书面说明原因，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 |
