医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类基础医疗器械经营许可证所需材料 1.营业执照副本、公章 2.法定代表人身份证明、联系电话、学历证明及个人简历 3.企业负责人身份证明、联系电话、学历证明及个人简历(法人可以兼任) 4.质量负责人(需要具备医学相关专业或者护理专业，大专以上学历，不能兼职)，以上人员且必须具有三年以上的医疗器械经营质量管理经营，提供身份证明、学历证明及个人简介和实名制电话。提供学信网的学历证明，不得弄虚作假。人员需要体检报告 5.公司其他职位人员信息：包括：行政、财务、人事等身份证明、联系电话 6. 提供医疗器械产品供货商的材料： a. 供货商的营业执照正本复印件(盖公章) b. 供货商的产品注册证复印件(盖公章) c. 供货商的授权书(盖公章) 7. 计算机管理系统情况介绍和功能说明(额外购买) 8.其他政府要求的材料或信息 |
