二类医疗器械许可证申请办理的实际步骤： 1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。 2、药监部门对材料进行审查。 3、企业递交的材料正式受理。 4、相关部门行政审核。 5、现场审评。 6、相关部门作出行政决定。 7、制证、发证。
二类医疗器械许可证申请所需所需材料 1、营业执照复印件； 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3、组织机构与部门设置说明； 4、经营范围、经营方式说明； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、经营设施、设备目录； 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 9、经办人授权证明； 10、申请表 11、其他证明材料 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的二类医疗器械注册证申请流程内容，希望对您有所帮助。 |
