申请第二类医疗器械经营备案的应当同时具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
二类医疗器械备案办理所需材料 1）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 2）经办人授权证明文件； 3）企业组织机构与部门设置说明； 4）医疗器械经营范围、经营方式； 5）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6）主要经营设施、设备目录； 7）法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件； 8）第二类医疗器械经营备案申请表。
二类医疗器械备案申请流程 1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的第二类医疗器械经营首次备案条件、资料及流程内容，希望对您有所帮助。 |
