三类医疗器械经营许可证申办材料 1.医疗器械经营许可申请表； 2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份材料及复印件； 3.组织机构与部门设置说明； 4.经营范围、经营方式说明； 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件； 6.经营设施、设备目录； 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 9.经办人授权证明；
三类医疗器械经营许可证办理流程： 1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。 2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
办理三类医疗器械许可证的要求： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书； 4、其他相关法律法规要求。
医疗器械经营许可证申请条件 1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称； 2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所； 3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备； 4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系； 5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的三类医疗器械经营许可证申办材料及步骤内容，希望对您有所帮助。 |
