按照相关法律的规定，必须要在取得了相应的经营许可证之后，才能经营相应的业务。而在医疗行业则更加严格，那么医疗器械经营许可证的办理需要什么材料呢？ 1、医疗器械经营许可证申请表 2、《营业执照》复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10、经办人授权证明； 11、其他证明材料(包含以下材料)。 (1)拟经营产品的注册证书及附件;授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。 (2)设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。 (3)资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。 注：医疗器械经营许可办理起来难不难，具体看情况，比如说企业自己办理的话，如果不熟悉当地的政策和流程的话，办理起来就比较难，如果找代办公司的话，办理起来可能就会容易些，审核通过率会高些。办理医疗器械经营许可一定要符合当地的政策要求，这就需要对当地的政策很熟悉，如果不熟悉的话，就很难达到要求。如果对当地办理医疗器械经营许可的要求和政策特别熟悉，准备材料才能充分，审核才能更快通过。 |
