一、同一申办主体，同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合法定条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并添加备注栏，予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。 二、仅单独申请第三类医疗器械经营许可，或仅申请第二类经营备案的，仍应当单独依申请颁发相应的凭证。《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》中的经营范围，仍按原规定列明。
三、同一申办主体，存在如下三种情形的，可按照本通知第一条执行： （一）已获得医疗器械经营许可证，现增加申请第二类经营备案证的； （二）已获得第二类医疗器械经营备案证，现增加申请第三类医疗器械经营许可的； （三）已分别获得经营许可和备案凭证的，申请延续许可的。属于后两种情形的，医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理后，应同时收回该企业的第二类医疗器械经营备案证。 四、按照主动告知说明、尊重申办意愿的原则，对于申办主体坚持分别申领第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案证，或许可证注销后仍保留备案凭证的，仍应依据相关程序与时限分别予以核发、换发。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的二三类医疗器械经营许可证办理流程内容，希望对您有所帮助。 |
