办理二类医疗器械备案对注册地址有什么要求 从事二类医疗器械经营活动的人员，经营公司应当填写二类医疗器械经营记录表，向区级市食品药品监督管理部门备案，并提交符合二类医疗器械操作备案材料要求的备案材料。 对于办理二类医疗器械备案的公司的注册地址有一些规定： 1.总办公面积超过50平方米； 2.仓库总面积超过50平方米；（装有体外诊断试剂的仓库必须冷藏）； 3.使用一次性消耗品的规定； 4.仓库的详细办公地址和总面积不得少于150平方米。
申请第二类医疗器械经营备案的应当同时具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
二类医疗器械备案办理所需材料 1）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 2）经办人授权证明文件； 3）企业组织机构与部门设置说明； 4）医疗器械经营范围、经营方式； 5）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6）主要经营设施、设备目录； 7）法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件； 8）第二类医疗器械经营备案申请表。 以上是小编为大家整理的办理二类医疗器械备案对注册地址有什么要求相关知识，相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解，如果您还遇到什么问题，欢迎咨询在线客服。 |
