办理二类医疗器械备案的流程可以简单分为三步： 一、办理营业执照 需要注意的是，执照注册地址和经营地址可以是一致的，也可以是不一致的，有要求的客户，可以注意下。 备案提交后，当天查阅资料是否齐全，齐全的情况下，当天受理，3天左右进入形式审查，我异议即可算备案完成。 所以，整个周期算下来，快的话2周就可以了。当然，在办理过程中，肯定会遇到条件不符合的情况的，所以周期快慢取决于委托人的条件哦
二、准备材料 1）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 2）经办人授权证明文件； 3）企业组织机构与部门设置说明； 4）医疗器械经营范围、经营方式； 5）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6）主要经营设施、设备目录； 7）法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件； 8）第二类医疗器械经营备案申请表。
三、提交备案。 1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的上海办理第二类医疗器械经营备案的材料都要哪些内容，希望对您有所帮助。 |
