二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械，这些器械是需要备案之后才能使用的。如需进行备案的话，则需要准备好以下的材料：
1、营业执照复印件、（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）。 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。 3、组织机构与部门设置说明。 4、经营范围、经营方式说明。 5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。 6、经营设施、设备目录。 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 8、经办人授权证明。 9、其他证明材料。 二类医疗器械备案怎么办理 1.提交备案申请 根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。 2.审查 提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。 以上是小编为大家整理的二类医疗器械备案需要什么材料相关知识，相信大家通过以上知识都已经对此有了大致的了解，如果您还遇到什么问题，欢迎咨询在线客服。 |
