《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。 《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当具备适合经营规模和经营范围的经营场所和储存条件，以及适合经营医疗器械的质量管理制度、质量管理机构或者人员。
企业申请二类医疗器械经营备案的企业必须具备的条件： 1、质检机构负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称。 2、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 3、企业应具备相应的产品质量检验能力。 4、企业初级以上职称工程技术人员应占职工总数的相应比例。 5、生产、仓储场地和环境应与生产产品和规模相匹配。 6、企业应当收集和保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 7、有相应的生产设备。 8、生产无菌医疗器械的，应当有符合规定的生产场所。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的企业申请二类医疗器械经营备案的条件内容，希望对您有所帮助。 |
