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办理二类医疗器械需要什么条件,具体流程是什么?

2023-6-20 07:41| 发布者: knnliang| 查看: 459| 评论: 0

摘要: 办理二类医疗器械备案需要的主要条件有：1、办理主体为公司，要有营业执照，执照上有相应经营范围；2、需要有注册地址，商用产权；3、要有医学相关质量负责人。一般满足上述3个条件，其他的就很好准备了。二类医疗器 ...

办理二类医疗器械备案需要的主要条件有：

1、办理主体为公司，要有营业执照，执照上有相应经营范围；

2、需要有注册地址，商用产权；

3、要有医学相关质量负责人。

一般满足上述3个条件，其他的就很好准备了。

二类医疗器械备案办理流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局；

2、食药监局资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、相关部门行政决定；

6、制证，发证。

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