第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家实行产品注册管理。其中，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理。 对于从事第二类医疗器械经营的，国家实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
办理二类医疗器械经营备案需要哪些办理条件呢？ 一、第二类医疗器械经营备案注册地址要求： 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 4、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、第二类医疗器械经营备案人员要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求; 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业; （医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的办理二类医疗器械需要什么条件内容，希望对您有所帮助。 |
