二类医疗器械备案需要什么条件 1、有与经营范围和经营规模相适应的人员(质量管理机构或3名质量管理人员，提供国家认可的相关学历毕业证或职称)； 2、有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和储存场所(场地和仓库)； 3、有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 4、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度； 5、有与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力；
二类医疗器械备案需要什么材料： 1、营业执照、组织机构代码的复印件； 2、法人、负责人、质量负责人(3年以上经验)的身份证、学历证明、职称证明复印件； 3、经营范围，经营方式说明； 4、生产设备和检验设备目录； 5、经办人授权证明； 6、经营场所、库房地址、房屋产权证明或租赁协议(商业用地，面积不小于50平)； 7、1名计算机相关专业，1名医疗器械相关专业、3名医学相关专业； 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的二类医疗器械备案需要什么条件内容，希望对您有所帮助。 |
