一、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求： 根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理第二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求如下： 1、至少配备3人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。 2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
二、二类医疗器械经营备案凭证办理法规中对相关专业的表述： 二类医疗器械经营备案凭证对质量负责人要求相关专业包含：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。 三、办理二类医疗器械经营备案需要准备哪些材料 1、营业执照： 营业执照范围应包括第二类医疗器械经营范围。另外，因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖，部分区域接受个体工商户，但是大多数区域要求是公司。 2、场地： 房租合同、产权证复印件：尽管部分区域接受住宅，但是大多数省市要求房产性质是非住宅。场地面积，与实际经营活动相适宜。 3、人员： 至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。 什么是相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的办理第二类医疗器械经营备案人员要求内容，希望对您有所帮助。 |
