医疗器械分为三类，一类不需要办理资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，不管是线上销售还是实体店销售二类医疗企业(如口罩、测温枪)，都要申请二类医疗器械备案才可以经营，如何办理二类医疗器械备案?需要哪些资料及流程?
一、办理二类医疗器械备案要求 1、作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理; 2、经营范围内有 二类医疗 的项目; 3、有实际的办公空间; 4、拥有资质的员工。
二、办理二类医疗器械备案所需资料 1、营业执照，公章; 2、红皮书租赁凭证(场地使用证明); 3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员); 4、注册地址位置和场地平面图。
三、如何办理二类医疗器械备案 1、进入市场监管局二类医疗器械服务平台，可以查看办理的所有详情。 2、使用法人的账号登录，也就是注册公司使用的账号，因为要关联了企业信息才可以正常办理。 3、审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显着位置。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的二类医疗器械注册要求以及条件内容，希望对您有所帮助。 |
