1、什么是医疗器械？ 答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。 2、什么是一类医疗器械？ 答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。 3、什么是二类医疗器械？ 答：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。 4、什么是三类医疗器械？ 答：三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
5、使用医疗器械的目的有哪些？ 答：医疗器械其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制； （5）植入人体支持、维持生命。 6、什么是医疗器械召回？ 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别，型号或者批次的产品。按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。 7、什么是主动召回？ 答：主动召回，是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。 8、什么是责令召回？ 答：责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。 9、医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？ 答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 10、在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？ 答：医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。 11、何为医疗器械使用单位？ 答：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。 12、医用纱布的选购和使用有哪些注意事项？ 答：一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意： （1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。 （2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。 13、医用棉花选购和使用有哪些注意事项？ 答：一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意： （1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。 （2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。 14、医用绷带选购和使用有哪些注意事项？ 答：医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。购买医用绷带应注意： （1）使用时应与创口隔离。 （2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。 15、创可贴的选购和使用有哪些注意事项？ 答：创可贴具有止血、护创等功能，可用于小创伤、擦伤等患处。选购和使用注意事项： （1）看包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。 （2）启封后切忌用手接触中间复合垫。 16、血氧仪适用的人群有哪些？ 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血压、高血脂、脑血栓等病症)。 血管腔有脂质沉积，血液不畅。供氧困难心脑血管病人，血液黏稠，加上冠状动脉硬化，血管腔狭窄，从而供血不畅，供氧困难。身体每天都在“缺氧”。长期轻度缺氧，心脏、大脑等耗氧特大的器官功能会渐渐衰退。重度缺氧，便会发生“心梗”、“脑梗”，不及时供氧急救，会招致猝死。因此心脑血管病人长期用脉搏血氧检测血氧含量，能有效预防危险发生，如果出现缺氧状况，第一时间补氧，大大减少疾病发作机会。 （2）有呼吸系统疾病的人（哮喘、气管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等） 呼吸困难导致吸入氧气量有限，呼吸系统病人的血氧检测的确很重要，一方面呼吸困难会导致摄氧不足。另一方面，哮喘的持续，也会使细小的支气管被堵塞，使气体交换发生困难，导致缺氧发生，造成心肺、大脑甚至肾脏不同程度的损伤。因此用脉搏血氧仪检测血氧含量，会大大降低呼吸道发病率。 （3）60岁以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，摄氧不足。供氧不力人体依赖血液传输氧气，血少了，氧气自然就少了。氧少了，身体状况自然下降，因此老年人要每天用脉搏血氧检测血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需尽快补氧。 （4）每天工作超过12小时的人 大脑耗氧量占全身摄氧量的20%，连续工作使脑力劳动过渡，大脑的耗氧量必然上升。而人体能够摄入的氧有限，消耗多，摄入少。除了造成头晕、乏力、记忆差、反应迟钝等问题之外，同样会对大脑心肌造成严重伤害，甚至是过劳死亡。所以每天学习或工作12小时的人群，一定每天用脉搏血氧检测血氧含量，时时监控血氧健康，确保心脑安康。 （5）极限运动及高山缺氧环境下的血氧监测 对运动员进行实时状态的血氧监测有助于了解运动员在大运动量后的血液循环情况，以指导对运动员运动量的制定。乘坐青藏铁路的火车进藏的旅客。记者都需要进行血氧的检测，通过其对血氧的监测可以提前发现血液携氧或供氧的问题，避免由高山反应引起紫绀对身体造成危害。 （6）长期酗酒人群 人体每完全分解一个单位的酒精使其最终变成水和二氧化碳都需要三个单位的氧气。因此，缺氧是醉酒的重要表现之一。但是长期酗酒的人因为身体对酒精和缺氧状况已经形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情况下基本无法察觉。因此随身携带一个血氧仪，及时了解酗酒者的身体状况和醉酒程度，避免酒精中毒的发生。 17、血氧仪的检测结果如何评定？ 答：从医学上分析，血液中含氧量大于等于95，为正常指标；每分钟脉搏在60-100次之间，为正常指标。如果您检测下来的数值均不符合上述两大指标，请于不同时间点分别检测2-3次，保持2-3天的连续检测，如果数值依然不符合标准，建议您去医院详细求症。 18、如何判定血糖仪测量是否准确？ 答：作为一个糖尿病患者，监控血糖了解体内血糖变化，可以影响到我们的整个治疗，误差在多少是可以接受的，往往成了关注焦点。世界卫生组织及美国食品药品监督管理局的多项数据表明，血糖仪的测试误差在20%以内，均不会影响到患者的治疗方案，例：连续3次测定血糖，分别为6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。虽然数字不尽相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改动治疗方案。这是所有血糖仪共有的一种特性，不是某一品牌、某一款血糖仪的问题。患者自测血糖时常遇到不同品牌或相同品牌血糖仪之间测量结果不一致的问题，其实这些都是很正常的，因为快速血糖仪测量的结果是范围值，每次测量的结果通常会有一些差异，但差异不会太大，快速血糖仪同生化仪静脉血糖之间的误差不超过20%都是准确的，有些患者对仪器测量的数据理解存在问题，认为血糖仪的测量数据应该和通过静脉测量的血糖值是一样的，如果这两个数值出现不一样的情况，产品质量就有问题。但事实上，不论是家用的血糖仪还是医院的测血糖仪器，测出的数值不会每次都一样，应该说误差值在±10%以内的血糖仪就是非常好的，一般要求误差不超过±20%，在这个问题上没有绝对正确，只有相对正确。当然，测量中的一些错误方法也会人为的影响结果的准确性。 19、审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ 答：不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 20、医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？ 答：受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点： （1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。 （2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。 （3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。 总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。 21、医疗器械的固有风险主要有哪些？ 答：医疗器械的固有风险主要有： （1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。 （2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。 〖JP+1〗（3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任〖JP〗何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。〖JP+3〗 22、什么是医疗器械不良事件？ 答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 23、医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 答：医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 24、医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 25、如何正确认识医疗器械不良事件？ 答：任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。 26、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、患者的个体差异等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》） 〖JP+2〗27、发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？〖JP+3〗 答：《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。 28、及时报告医疗器械不良事件有什么意义？ 答：及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。 29、我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？ 答：报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。 追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。 30、影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？ 答：影响医疗器械不良事件报告的原因主要有： （1）医务人员害怕引起医患纠纷； （2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识； （3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。 31、是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？ 答：不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其风险程度。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。 32、医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？ 答：来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。 33、临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？ 答：作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。 34、医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？ 答：医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。 |
