1）简介： 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
2）申请条件： ①申请者为依法设立的公司； ②有一名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的质量管理人员 ③部分地区核查场地； ④如果做批发范围，需要有库房； 3）有效期：永久 4）办理周期：受理后20个工作日内； 5）适用行业或好处： 销售创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等的企业。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的如何办理二类医疗器械经营备案凭证内容，希望对您有所帮助。 |
