一、办理要求 1.申请人资质要求 (1)申请单位必须是具有法人资格的企业或组织; (2)企业必须注册成为商业实体，具有相应的经营场所，且与《营业执照》上的经营范围相符; (3)申请人必须具备从事医疗器械经营的专业知识; (4)申请人必须具备从事医疗器械经营所需的经营能力。 2.申请人行政要求 (1)申请人必须具有合法稳定的经济来源; (2)申请人的经营活动必须符合国家法律法规和相关规定; (3)申请人必须有能力对医疗器械产品进行合理储存、运输和维修等操作。
二、申请材料 1.填写《医疗器械经营许可证申请表》(正副本各1份，要求格式一致); 2.申请人或法定代表人的身份证、营业执照副本及其它申请人身份文件; 3.提供上述申请人及其从业人员的专业背景资料及其它相关证明材料; 4.提供申请人与生产企业的合同或协议，有关产品的认证、检验和质量证明文件以及质量控制体系的说 明; 5.提供申请人的经济与财务资本，及其开户证明、资产负债表及税务证明等相关财务报告; 6.提供申请人的相关经验和业绩证明，包括曾申请的各种许可证、获得的资格、技术、专利等; 7.提供申请人的从业人员名录及其有关证明文件。
三、办理流程 1.申请人通过上海市药品监督管理局网站下载《医疗器械经营许可证申请表》(或到现场领取); 2.提交申请材料; 3.递交材料后，审评部门将对材料进行审核; 4.审核通过后，申请人需要到监管机构现场进行实地验收; 5.验收合格后，本机构将颁发上海市医疗器械经营许可证; 6.许可有效期一般为5年，到期应当在许可证有效期前3个月申请延续。 四、相关的专业知识 1.医疗器械的分类 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类 第一类医疗器械 低风险类医疗器械，如口罩、一次性手套等； 第二类医疗器械 中风险类医疗器械，如血糖仪、血压计、医用耳温计等； 第三类医疗器械 高风险类医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、人工耳蜗等。 2.医疗器械经营的注意事项 (1)申请人必须具备足够的经验和专业知识，包括从事医疗器械经营的基本要求、法律法规、质量标准、安全管理和相应的行业标准等; (2)申请人必须设立对医疗器械产品进行质量管理的责任人，管理人员要求其具有从业经验和专业知识; (3)申请人必须落实对各类医疗器械的采购、储存、运输、销售、使用等环节的管理和监督措施; (4)申请人必须做好医疗器械产品的质量控制和售后服务工作; (5)申请人必须建立完善的医疗器械经营管理制度，做好档案管理和报表统计工作。
五、问答 1.医疗器械经营许可证的有效期是多久 一般来说，医疗器械经营许可证的有效期为5年。 2.如何办理医疗器械经营许可证 申请人可以通过上海市药品监督管理局网站下载《医疗器械经营许可证申请表》(或到现场领取)，填写后提交申请材料。 3.需要哪些申请材料 申请人需要提供填写好的《医疗器械经营许可证申请表》、身份证和营业执照副本、申请人与生产企业的合同和协议、经济与财务资本证明材料等申请材料。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的上海三类医疗器械注册公司需要的材料和流程内容，希望对您有所帮助。 |
