医疗器械经营企业许可分为三类，一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，不需要审批;二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理备案;三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理经营许可审批。 医疗器械经营许可证办理需满足的条件： 只有企业法人营业执照才能办理，实际办公场地，GSP软件，质量负责人，仓库，配合到场，仓库需要布置、制度上墙、三色五区标识 、货架地垫准备......其中真实办公状态、真实办公室加仓库、有一定面积要求，质量负责人(医学、生物、化工、计算机)等专业相关本科毕业，GSP医疗软件，库管人员须持有健康证等。
医疗器械经营许可证的政策变化： 自2020年6月左右办公室加仓库面积由以前的加一起160平以上，仓库面积单独大于60平米改为不做具体面积要求，根据企业经营情况判断(按照言成商务多年经办经营建议一般为60-80平左右，仓库建筑面积大于20平米，当然具体面积大小还是要根据经营种类及数量而定)。 医疗器械经营许可证办理流程： 申请人提交申请资料到相关部门--相关部门受理申请人的申请--到实际场地进行勘察以及对产品进行审核--准予颁发三类医疗器械许可证。 以上是玖邀开业网小编为您整理的关于的第二类医疗器械经营备案办理详解内容，希望对您有所帮助。 |
