《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。 医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。
其实说白就是医疗器械经营许可证可以管理、经营更高级别的医疗企业产品，如果您只涉及到一级、二级的医疗企业那么只需要申请医疗器械经营备案就可以了，所以两者的区别还是非常明显的。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，医疗器械经营备案应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。 |
