医疗器械经营这几个问题需要知晓： 一、医疗器械经营，政府部门如何监管？ 政府部门对医疗器械经营方面是有要求的，经营一类医疗器械产品，是不需要备案和许可的，可直接经营；经营二类医疗器械，需要进行备案管理，向所在地社区的市级食药监部门申请备案，获批后会颁发《医疗器械经营备案凭证》；经营三类医疗器械，实行许可管理，资料齐全后可向所在地社区的市级食药监部门提出申请，获批后会颁发《医疗器械经营许可证》。
二、食品药品监管局会到现场核查吗？ 医疗器械经营企业备案之日起3个月内，食品药品监管局会按照医疗器械经营质量管理规范的要求，对医疗器械经营企业开展现场核查。 三、何种情况食品药品监管局会经常到现场检查？ 1、因违反有关法律、法规受到行政处罚，有不良行为记录的医疗器械经营企业； 2、在上一年度监督检查中存在严重问题的； 3、新开办的第三类医疗器械经营企业； 4、食品药品监管局认为需进行现场检查的其他情形。 四、医疗器械经营许可证多久能获证？ 首先，材料受理。初次受理时，如果申请人材料准备不齐全或不合格，行政人员会在5个工作日内告知申请人需补齐的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 第二，正式审核。食药监部门自受理之日起30个工作日内会对申请材料进行审核，并对企业进行现场核查，需要整改的，整改时间不计入审核时限。 然后，制证时间。符合条件的，作出准予许可的书面决定，10个工作日内会发给《医疗器械经营许可证》。 |
