（一） “依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形： 1.根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。 2.根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。 3.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括： 无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。 有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。 4.根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形： 无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。 有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。 有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。 （名词解释：无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。独立软件：具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。这一类也是医疗器械）
（二）风险程度分类管理 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理： 第一类：风险程度低。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。最常见为医用口罩，其他如手术器械（刀、凿、剪、镊、钳、夹、针）、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第一类需向地市药监局提交备案资料。备案依据《第一类医疗器械产品目录》 第二类：中度风险。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有体温计、血压计，其他如助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。 第二类需向省级药监局提交注册申请。 第三类：较高风险。植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。 第三类需向国家药监局提交注册申请。 补充的分类原则： 1.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。 2.可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。 3.监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。 4.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。 5.可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。 6.对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。 7.医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
（三）按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类 01 有源手术器械02 无源手术器械03 神经和心血管手术器械04 骨科手术器械05 放射治疗器械06 医用成像器械07 医用诊察和监护器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治疗器械10 输血、透析和体外循环器械11 医疗器械消毒灭菌器械12 有源植入器械13 无源植入器械14 注输、护理和防护器械15 患者承载器械16 眼科器械17 口腔科器械18 妇产科、辅助生殖和避孕器械19 医用康复器械20 中医器械21 医用软件22 临床检验器械 （四）其他国家的分类 1.美国FDA（U.S. Food&Drug Administration） 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。 I类器械：实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。 Ⅱ类器械：一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。 Ⅲ类器械：一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。 2.欧盟 欧盟根据风险等级将医疗器械划分为：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四类，风险逐渐递升。与中国、美国不同的是，欧盟没有详细划定4类产品管理类别，只是表示风险等级，也没有列出医疗器械分类条目或数据库，主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握，从而明确类别。 3.日本 与欧盟类似，日本将医疗器械分类为I,II,III,IV四级，风险等级依次递升。I类医疗器械称为一般医疗器械，II类属于控制类医疗器械，III,IV类称为严格控制类医疗器械。 （五）市场视角的医疗器械分类 1.按临床科室分类如：IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神经外科等。 2.按产品形态和属性分类 1）高值医用耗材（血管介入、电生理、骨科、眼科、口腔科、神经外科、其他介入类）； 2）低值医用耗材（医用卫生材料及敷料、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类）； 3） 医疗设备 A.诊断设备、治疗设备、生命支持设备、医用监视器/监护仪；B.医学实验室检测设备；C.家用医疗设备等； 4）IVD体外诊断 |
