上海办理三类医疗器械需要哪些条件 1. 地址：必须要有实际场地 普通二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查） 普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查） 试剂：办公100平 仓库60平
2. 人员要求： 二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。 三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。 试剂要求2名检验师：一个主管检验师（检验学专业本科及以上学历或者中级职称），一个检验师（检验学初级职称或者大专及以上学历）
上海办理三类医疗器械所需材料： 1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件） 2、公章 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明 5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章） 6、经营地址、仓库地址的地理位置图 7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）； 8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等； 注意事项：经营二类医疗器械，后期一般都会进行抽查场地 人员是医学相关专业毕业的即可
上海办理三类医疗器械经营场所和库房要求: 1、经营(批发)体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。 2、经营(批发)冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。 3、经营植介入类产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品)，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 4、经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少干60平方米，库房使用面积不得少干80平方米。 5、经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 6、经营其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少干60平方米，并配备与经营规模相话应的库房。 |
