医疗器械分二类和三类，二类是备案，三类是许可证。 A.第二类医疗器械经营备案: 1.公司经营范围需含有“第二类医疗器械的销售” 2.公司实际经营场地面积45平及以上(批发/零售45.批兼零90) 3.-名以上大专学历医学相关专业人员 4.产品注册证 二类备案-般产品不会上门核查场地，重点监管产品和含体外诊断试剂的要求会更严格。特殊产品特殊要求。诊断试剂还需1名检验主管和1名检验师。
B.第三类医疗器械经营许可证 1.公司经营范围中需含有“第三类医疗器械的销售"2.公司经营场所实际使用面积45平及以上(零售/批发45，批兼零90) 3.- -名大专以上学历医学相关专业人员 4.产品注册证，厂家营业执照，厂家生产许可证，厂家授权书 5.医疗器械计算机管理软件 备注:三类必须上门核查场地，纸质材料提交后约定时间上门核查，法人和质量负责人需到场约谈，另需带上安装好医疗器械管理软件的电脑录入企业信息。三类的 经营范围需要提供相应的产品注册证。6815穿 刺和6840体外诊断试剂对人员和地址的要求不同。 |
