上海如何办理三类医疗器械许可证? ? 1、办理二类医疗备案、三类医疗器械许可证需要什么硬性要求及流程? 1.场地面积要求: a.一般产品: 经营范围是批发或零售需满足45平，批发兼零售需90平 b.6815注射穿刺器械: 需满足130平c.6840体外诊断试剂:需满足160平 d.试剂需冷链运输贮存: 需配备20m3的冷库 2.人员要求: a.一般产品:一名医学相关专业的大专及以上学历人员b.6840:一名中级职称检验主管及一名初级职称检验师c.隐形眼镜:一名验光师
3.注册证要求: a.一般产品: 提供任意一份普通产品的产品注册证b.经营重点监管产品: 需要提供对应的产品注册证 c.三类的注册证: 经营范围需要与产品注册证一一对应，若经营多种项目则每种产品皆需提供 4、如何办理医疗器械? 1.登录网址:使用法人的身份登录一网通办 2.输入信息:将需要申报的信息输入，比如: 第二类医疗器械或第三类医疗器械(三类可以和二类联合办理)3.申报信息:必须选择对应的区进行申报，切勿选择错误!4.下载申请书:需要制作组织机构图、花名册、经营方式情况说明、地理位置图、外部幢号图、楼层布局图、内部平面图、设施设备目录。 5.材料递交:需要前往对应的行政服务中心进行材料的递交Tips:办理二类一般不会上门核查场地，但在办理后的3个月内会进行核查。但是办理三类根据市场监管要求会安排随检，或上门核查。如果在园区办理三类，代办机构会提前通知企业法人及质量负责人配合随检、公司电脑需安装医疗器械管理软件，并且进行约谈。 |
