近日，国家药监局医疗器械标准管理中心在官网发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，在相关征求意见稿中，明确射频美容类产品应该按医疗器械管理。 南都记者注意到，此次征求意见稿还规定，根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类。也有产品需按照Ⅲ类医疗器械管理，为相关部门将医疗器械按照风险程度由低到高管理的最高类别。 有业内人士在接受南都记者采访时表示，目前国家一个大趋势是对医疗器械的管控越来越严，包括医院的射频仪器，家用的射频美容产品等。此外，部分医美机构都没有从业资格证，操作不严谨，不正规导致了各种形形色色的问题。监管的正规化对患者来说也是一种保护。 规范医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定
相关征求意见稿发布 在近日南都大数据研究院、南都鉴定评测实验室举办的一场美容仪智库沙龙上，广州华美医疗美容医院主治医师苏亮表示，此前，国家药监局将家用美容仪划归到非医疗器械管理，也就是通常我们说的“生活美容类”的产品，在监管上属于小家电类目下的皮肤护理电器。 “因为家用美容仪是介于医美仪器和普通小家电中间的一个部分，所以粗略地以医美仪器，也就是医疗器械去要求或者以普通电器去要求，都有可能会不那么适合。”这也意味着，家用美容仪产品曾处于非医疗器械和医疗器械监管之间的一个“灰色地带”。 与此同时，美容仪产品越来越被大众所关注与接受，南都鉴定评测实验室近日发布的一项民调就显示，仅有18.8%的受访者表示从未使用或从未计划购买美容仪。而在选择购买或计划购买的美容仪种类时，有8.91%的受访者选择了“射频类美容仪”。 国家药监局医疗器械标准管理中心在其官网指出，目前射频技术产品除了在医疗领域应用外，还广泛用于日常生活等其他领域中，同时，射频美容类产品种类繁多，结构组成和用途各异，对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据。 目前，这一情况有望得到改善。根据《射频美容类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。 本原则可用于规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。 达到局部浅表温和加热等目的射频美容类产品 都应按照医疗器械管理 医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组在梳理国内外射频美容类医疗器械注册产品现状，及国内外关于射频美容类产品分类政策的基础上，根据射频的技术特点和其产品风险程度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗器械分类目录》等编制了《射频美容类产品的分类界定原则》。 具体属性界定原则如下： （一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理； （二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理； （三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。 业内人士李友尊在接受南都记者采访时表示，目前市面上的绝大部分家用美容仪的治疗原理属于低能量射频激光，说白了就是缩小版的热玛吉、热拉提，会起到一定紧致提拉的作用，但要坚持使用才有效果。但并不是低能量射频激光和美容仪就能划等号，因为还有一部分美容仪使用的是传统物理按摩的原理，需要微电流的方式来运作。 根据风险程度划分的管理类别 均不低于Ⅱ类 《征求意见稿》还指出，根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类。对于具体产品，应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别。 南都记者注意到，此次有按照Ⅱ类医疗器械管理的产品，是指采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。 而也有产品需按照Ⅲ类医疗器械管理。首先是采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品。 其次是直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。 根据国家食品药品监督管理总局令（第15号），医疗器械风险程度，是根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 李友尊表示，目前国家一个大趋势是对包括射频美容仪器在内的医疗器械的管控越来越严，射频美容就包含医院的射频仪器，像热玛吉，热拉提等。也包括家用的射频美容产品，像美容仪，生发仪，美眼仪等。这一块国家的管控也是逐步走向正规化，因为部分医美机构，美容院都没有从业资格证，操作不严谨，不正规，导致了各种形形色色的问题。而正规以后对于患者来说也是一种保护。 5月3日前 可发送《征求意见表》 通知表示，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组研究编制《射频美容类产品分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。 |
