以下是上海市二类医疗器械备案的详细攻略，涵盖备案条件、办理流程及注意事项，帮助您高效完成备案手续： 一、备案主体条件 1. 企业资质 - 企业须持有有效的《营业执照》，经营范围明确包含“二类医疗器械销售”或“二类医疗器械生产”等字样。 - 企业类型一般为有限责任公司、股份有限公司或个体工商户。 2. 人员要求 - 至少配备1名质量管理人员，需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物学等）大专及以上学历，或初级及以上技术职称。 3. 经营场所与仓储 - 经营场所：实际办公地址需与营业执照一致，面积无硬性要求，但需满足日常运营需求。 - 仓储条件：若委托第三方仓储，需提供委托协议；自营仓储需符合医疗器械存储要求（如温湿度控制、分区管理等）。 4. 质量管理文件 - 需建立完整的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节，并配备对应的记录表格（如进货查验记录、销售记录等）。
二、备案办理流程 步骤1：材料准备 - 核心材料清单： - 营业执照副本（加盖公章）； - 法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证复印件及学历/职称证明； - 经营场所和仓库的产权证明或租赁协议（附平面图）； - 质量管理制度目录及关键文件（如采购、质量投诉处理制度）； - 授权委托书（如经办人非法定代表人）。 步骤2：线上申报 1. 登录 上海市药品监督管理局企业服务平台（https://yjj.sh.gov.cn），注册企业账号。 2. 进入“医疗器械经营备案”模块，填写《第二类医疗器械经营备案表》，上传电子材料。 步骤3：线下递交 - 在线提交后，打印系统生成的备案表，连同纸质材料递交至企业所在区的市场监管局（或行政服务中心）。 步骤4：审核与领取 - 材料齐全且符合要求的，5-10个工作日内完成备案，领取《第二类医疗器械经营备案凭证》（纸质或电子版）。 三、关键注意事项 1. 备案≠许可 - 二类医疗器械仅需备案，三类需申请《医疗器械经营许可证》，切勿混淆。 2. 地址合规性 - 经营地址必须真实有效，市场监管部门可能现场核查，虚拟地址或挂靠将导致备案失败。 3. 人员兼职限制 - 质量管理人员不可兼职，需提供社保缴纳证明或劳动合同。 4. 备案后义务 - 每年1月底前提交年度自查报告至辖区市场监管局； - 经营信息变更（如地址、人员）需在30日内办理备案变更。 四、常见问题解答 - Q：无仓库能否备案？ A：可以，需提供委托储运协议及受托方的医疗器械经营资质。 - Q：备案是否全国通用？ A：备案仅限上海市内经营，跨省经营需在目标省份重新备案。 - Q：备案有效期多久？ A：备案凭证长期有效，但需持续符合监管要求。 五、政策依据 - 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） - 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号） - 上海市药监局《关于医疗器械经营备案的通告》 |
