以下是关于上海二类医疗器械备案的注意事项及流程详解，内容基于最新政策（截至2024年），供参考： 一、备案适用范围 1. 二类医疗器械：需进行备案管理（区别于一类“无需备案”、三类“需注册”）。 2. 备案类型： - 生产备案：在上海生产二类医疗器械的企业。 - 经营备案：在上海经营（销售）二类医疗器械的企业。
二、备案前注意事项 1. 生产备案注意事项 - 生产条件：需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），场地、设备、人员等需达标。 - 产品要求：产品需列入《医疗器械分类目录》且明确为二类，技术要求和检验报告需齐全。 - 材料真实性：备案材料需完整、真实，虚假材料将面临处罚。 - 备案后监管：备案后需接受药监部门现场核查，不符合条件的可能被撤销备案。 2. 经营备案注意事项 - 经营场所与仓储：需具备与经营规模相适应的场地和仓储条件（如温控、分区等）。 - 质量管理制度：需建立采购、验收、销售、售后服务等管理制度。 - 专业人员：需配备与经营产品相关的专业技术人员（如医学、药学背景）。 - 经营范围：需明确经营产品目录，不得超范围经营。 三、备案流程详解 （一）生产备案流程 1. 准备材料： - 营业执照（含医疗器械生产范围）。 - 产品技术要求、检验报告及产品说明书。 - 生产场地证明（产权或租赁合同）。 - 质量管理体系文件（符合GMP）。 - 法定代表人、生产负责人身份证明及学历/职称证明。 2. 在线申报： - 登录“上海市药品监督管理局”官网或“一网通办”平台，填写《第二类医疗器械生产备案表》。 3. 窗口提交： - 将纸质材料提交至上海市药监局或各区市场监管局（部分权限已下放）。 4. 审核与备案： - 材料齐全且符合要求的，5个工作日内发放《第二类医疗器械生产备案凭证》。 5. 后续管理： - 备案后30日内申请《医疗器械生产许可证》（如需生产有特殊要求的品种）。 （二）经营备案流程 1. 准备材料： - 营业执照（含医疗器械经营范围）。 - 经营场所和仓储设施的产权或租赁证明。 - 经营质量管理制度、工作程序等文件。 - 企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明（质量负责人需大专以上学历或中级职称）。 2. 在线申报： - 登录“上海市药监局企业服务平台”或“一网通办”，填报《第二类医疗器械经营备案表》。 3. 窗口提交： - 向企业所在区市场监管局提交纸质材料。 4. 备案完成： - 材料符合要求的，当场发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。 四、备案后管理 1. 变更备案：企业名称、地址、负责人等信息变更时，需在30日内提交变更备案。 2. 年度报告：每年1月底前通过“国家药监局数据查询平台”提交年度报告。 3. 现场检查：备案后可能面临药监部门随机抽查，需保持合规经营。 4. 延续与注销：备案凭证无有效期，但企业终止经营或生产时需主动注销。 五、常见问题解答 - Q：是否需要委托第三方检测？ A：二类医疗器械一般需提供产品检验报告（自检或委托有资质的机构）。 - Q：进口二类器械如何备案？ A：进口二类医疗器械需由境内代理人申请备案，流程与国产器械类似。 - Q：备案需要多久？ A：材料齐全的情况下，经营备案当场办结，生产备案需5个工作日。 |
