在医疗器械行业，“医疗器械经营许可”与“备案”的问题一直让人很头疼。 什么类型需要备案，什么类型需要许可，这直接关系到企业能否正常地经营。 简单来说，医疗器械的许可与备案就像“红绿灯”与“登记手册”。 有许可证就是绿灯，可以准入，没有许可证就是红灯，不许准入。 而备案是登记手册，进行事后监管。 企业需根据产品风险等级选择路径，既要“有证经营”，也要“合规经营”。
一、医疗器械有哪些分类 根据医疗器械的风险程度实行分类管理的方式，简单来说主要分为“一类”、“二类”、“三类”三个级别。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 那么不同风险等级的医疗器械，究竟是需要备案还是许可，还需要看是“医疗器械产品注册与备案”，还是“医疗器械生产”，更或是“医疗器械经营与使用”，不同领域中所采用的管理方式不同。 那么我们就先说说“医疗器械经营与使用”这个领域内的不同等级的医疗器械管理方式有什么不同。 二、不同分类有什么区别 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。 比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。 在经营这类型的医疗器械的时候，既不用许可也不用备案，只需取得工商管理部门核发的营业执照就可以了。 如果企业的营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，那么就需要企业前往当地管理部门添加上即可。 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。 比如血压计、血糖仪、医用口罩等。 这里要注意是只有医用口罩才是第二类的医疗器械，如果是平时日常生活中用来防尘的棉口罩，这种口罩不属于医疗器械，更别提是第几类医疗器械了。 一般来说，如果企业从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市一级负责药品监督管理的部门备案。 并提交符合《医疗器械监督管理条例》的有关资料，由其向经营企业颁发《医疗器械经营备案凭证》。 第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 比如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。 这类型的医疗器械受到严格监管，如果有企业想从事第三类医疗器械经营的。 则需要向所在地设区的市一级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合《医疗器械监督管理条例》的有关资料。 某家药店计划销售二类医疗器械 “电子血压计”，只需在线提交营业执照和产品信息，一段时间之后就可以完成备案。 而某家企业若想经营三类器械“心脏起搏器”，需配备专业技术人员、建立追溯系统，并通过现场检查，整个流程可能耗时数月。 |
