在上海办理第二类医疗器械经营备案，需依据《医疗器械监督管理条例》和《经营监督管理办法》，以下是具体步骤和材料清单： 一、备案主管部门 上海市各区市场监督管理局（通过“一网通办”或线下窗口办理）。 二、备案条件 1. 营业执照：经营范围需包含“第二类医疗器械销售”。 2. 人员要求： - 质量负责人需具备医学、药学、医疗器械等相关专业中专以上学历或初级职称，并有1年以上相关工作经验。 3. 场所与设施： - 经营场所与库房地址明确，若委托储存需提供协议。 - 仅从事零售且无库房的，可豁免库房要求。
三、必备材料清单 1. 《第二类医疗器械经营备案表》（一网通办下载或现场领取）。 2. 营业执照复印件（加盖公章）。 3. 人员证明： - 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件。 - 质量负责人学历/职称证书及工作证明。 4. 场所证明： - 经营场所和库房的产权证明或租赁合同（住宅需提供不扰民证明）。 - 委托储存协议（若有）及受托方的医疗器械经营/生产资质。 5. 设施设备目录：与经营规模匹配的设施设备清单。 6. 质量管理制度文件：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理文件。 四、办理步骤 1. 材料准备：核对经营范围，完善质量管理制度文件。 2. 提交申请： - 线上：登录“上海市一网通办”平台（https://zwdt.sh.gov.cn），搜索“第二类医疗器械经营备案”，上传材料。 - 线下：至经营场所所在区市场监管局窗口提交纸质材料。 3. 备案审核： - 材料齐全的，当场备案并发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。 - 备案后监管部门可能进行现场核查（重点检查库房与质量管理）。 4. 公示与展示：备案信息自动公示，企业需在经营场所显著位置展示备案凭证。 五、注意事项 1. 变更与延续：企业名称、住所、库房地址等变更需30日内办理备案变更。 2. 合规经营：禁止销售未取得注册证或备案凭证的产品，超范围经营将面临处罚。 3. 网络销售：若通过电商平台销售，需额外申请《医疗器械网络销售备案》。 六、常见问题 1. 无库房能否备案？ 仅零售且无库房的企业可豁免，但需在备案表中注明。 2. 办理时限：材料齐全当日办结，现场核查不包含在内。 3. 费用：备案不收取行政费用。 |
