医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类、第三类，而且医疗器械实行全生命周期监管，医疗器械在上市前、生产、经营都需要取得相关资质证书才能开展相关活动。那么，从事医疗器械相关活动需要具备哪些资质证书呢？证书有效期分别多久？今天，上海公司注册网给大家总结如下：
一、医疗器械注册/备案 根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行产品备案管理，需要取得《第一类医疗器械备案凭证》；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，需要取得《医疗器械注册证》。《医疗器械注册证》有效期为5年。 二、医疗器械生产许可/备案 根据《医疗器械生产监督管理办法》，第一类医疗器械实行生产备案管理，需要取得《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类、第三类医疗器械实行生产许可管理，需要取得《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期为5年。
三、医疗器械经营许可/备案 根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营第三类医疗器械实行许可管理，需要取得《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。 以上备案凭证上是没有有效期的，所以可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定不再从事备案事项，应办理注销手续。以上资质证书上有有效期的，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前申请延续。 |
