上海如何办理医疗器械可二类和三类经营许 一、注册资料 （一）人员资料 1、企业负责人（企业法人仅有一家公司，可担任企业负责人） 大专以上学历 2、质量负责人 大专以上学历，医学相关专业毕业，并有3年以上相关工作经验 3、质量管理机构负责人 大专以上学历，医学相关专业毕业，并有3年以上相关工作经验 4、质检员（可由股东担任） 初中以上学历 *注意点： 1、以上人员均需提供身份证复印件、学历证书、职称证；质量负责人、质量管理机构负责人多提供一份个人简历。 2、涉及经营体外诊断试剂的，还需有检验学相关专业人员2人以上（含2人），具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，并提供相关工作经历证明。 3、办理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职，如被食药监老师查出则需替换人员。 4、药监约谈需所有人员到场，并携带以下材料： （1）本人身份证原件 （2）本人毕业证原件 （3）本人健康证 （4）公章、执照原件 5、仅办理二类医疗器械，实际仅需2人即可： （1）法人可以兼任企业负责人，不要求必须是医学相关专业 （2）质量负责人可以兼任质量管理机构负责人，要求须是医学相关专业 *注：上述医学相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业
二、计算机软件系统（仅针对三类医疗器械经营许可） 自行购买计算机管理系统并需提供计算机管理系统基本情况介绍和功能说明 *要求：计算机管理系统，需要企业自行准备，食药监老师约谈检查时，需要带着电脑过去现场演示出来。 （需找食药监认准的第三方企业） 三、上游厂商或代理商材料 1、营业执照 2、医疗器械经营（生产）许可证 3、医疗器械注册证 4、医疗器械注册登记表 5、代理授权书 *注意点： 1、以上所有材料复印件需加盖双方公章；三类医疗器械注册证需跟申请经营范围匹配 2、植入类介入类还需要提供上游培训的合格证明； 3、代理授权书要求： （1）授权日期不低于1年 （2）标明授权产品名称、授权起止日 （3）授权书内体现提供售后服务 （4）经营体外诊断试剂批发企业需提供第三方物流资料； *注：需找食药监认准的第三方企业 四、注意事项 1、目前办理二类、三类医疗器械许可仅有奉贤美谷金汇园区，企业法人前期需携带部分医疗器械注册资料到园区接受园区领导面谈，约谈成功后方可分配注册地址，开始公司设立注册流程。 2、园区约谈有税收要求，一般普通三类首年实缴税收需在30万以上，第二年在50万以上。 3、含体外诊断试剂的需要冷库，对面积有要求，一般需要大于100平方，所以税收要100万左右。 4、浦东可以写第二类医疗器械的经营范围，也可以办二类医疗器械，税收和费用与奉贤一样。 |
