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第二类医疗器械备案的要求: 医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么今天就给大家介绍一下二类医疗器械备案的相关要求及所需资料。第二类医疗器械备案的要求：1. ...; 分类: 二类医疗 2023-5-29 13:01

第二类医疗器械备案是什么？需要哪些材料: 第二类医疗器械备案是什么？以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。备案要求:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的 ...; 分类: 二类医疗 2023-5-29 12:59

第二类医疗器械备案流程详解: 什么是第二类医疗器械备案？在经营二级医疗器械之前，需要取得药品监督管理部门的《医疗器械经营许可证》。新规定颁布后，二级医疗器械的经营只需向当地药品监督管理部门备案。第二类医疗器械备案需要哪些条件？1.经 ...; 分类: 二类医疗 2023-5-29 12:58

二类医疗器械注册备案流程: 一、申请人应向药品监督管理部门提出注册申请并经审查符合条件一类医疗器械：申请人向药品监督管理部门提出注册申请并经审查符合条件后，提交的注册申报资料应与药品上市许可持有人申报材料一致。例如，若为进口产品 ...; 分类: 二类医疗 2023-5-29 12:57

第二类医疗器械经营备案凭证办理: 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监督管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签 ...; 分类: 二类医疗 2023-5-29 12:55

注册医疗器械公司的条件有什么: 我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。注册医疗器 ...; 分类: 医疗器械 2023-5-28 22:28

注册医疗器械公司需要哪些条件: 注册医疗器械公司和注册普通的公司还是有差别的，除了注册公司都需要办理的企业营业执照、生产经营许可证等，还有些特殊要求。今天，玖邀开业就和您一起来看看注册医疗器械公司都需要具备哪些条件？流程是什么？需要 ...; 分类: 医疗器械 2023-5-28 22:26

医疗器器械安全责任明确，涉及企业负责人，管理者代表，生产负责人和质量负责人: 第一章总则第一条【目的】为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器 ...; 分类: 医疗器械 2023-5-27 09:46

医疗器械经营企业质量负责人有哪些要求: 现将医疗器械经营企业质量负责人大致要求整理如下：1、质量负责人学历需达到规定的要求。2、无《医疗器械监督管理条例》或其他法律法规禁止从业的情形。3、需要有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历。4、身体健康 ...; 分类: 医疗器械 2023-5-27 09:41

医疗器械质量负责人必须是医学专业吗: 我国医疗器械经营管理办法规定，医疗器械经营企业必须要有符合要求的质量负责人，无论企业是办理第二类医疗器械经营备案凭证，还是第三类医疗器械经营许可证，对医疗器械质量负责人的要求是一模一样的。在执业过程中 ...; 分类: 医疗器械 2023-5-27 09:37

代办二类医疗器械备案需要什么材料: 代办二类医疗器械备案需要什么材料1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；2、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明3、产品分类目录编号、分类名称 ...; 分类: 二类医疗 2023-5-23 20:05

二类医疗器械许可证备案的有效期多长时间: 二类医疗器械许可证备案的有效期多长时间有效期：二类备案长期有效；三类许可证5年有效期相对来说，全国各地的医疗器械市场都是比较严格的，特别是上海！代办二类医疗器械备案需要什么材料1、法定代表人、企业负责 ...; 分类: 二类医疗 2023-5-23 20:04

医疗器械经营许可证分为哪几类: 一、医疗器械经营许可证的分类：1、第一类：通过日常管理能够确保其安全有效的医疗器械；2、II类：应控制其安全性和有效性的医疗器械；3、第三类：植入人体；支持和维持生命；对人体有潜在危险且必须严格控制其安全 ...; 分类: 医疗器械 2023-5-22 17:22

经营医疗器械需要办理哪些资质: 医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业或个体必须具备的证件，经营一类医疗器械，是不用备案的，只要执照的经营范围里有体现即可;开办二类、三类医疗器械经营，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审 ...; 分类: 医疗器械 2023-5-22 11:12

医疗器械经营许可证如何办理及办理流程及条件: 国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.首先，什么叫做医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 ...; 分类: 医疗器械 2023-5-22 11:04

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